Клиническое исследование "Оценка точности 27 систем контроля уровня глюкозы в крови согласно стандарту DIN EN ISO 15197*"

Гвидо Фрекманн, врач,¹ Аннет Баумштарк, доктор наук,¹ Нина Джендрике, врач,¹ Ева Жорнак, врач,¹ Серж Кохер, доктор наук,² Жак Циананга, магистр здравоохранения,² Франк Хеистер, доктор наук,² Корнелия Хауг, врач¹

Системы мониторинга содержания глюкозы в крови (далее ГК) позволяют пациентам с сахарным диабетом эффективно контролировать заболевание и регулировать терапию. Клинические преимущества самоконтроля у больных сахарным диабетом 1 типа общепризнанны. У больных сахарным диабетом 2 типа также постепенно накапливается все больше клинических, эпидемиологических и экономических данных в пользу проведения самоконтроля.

Руководства Американской Диабетической ассоциации (American Diabetes Association, ADA) и Международной Диабетической Федерации (International Diabetes Federation, IDF) содержат рекомендацию рассматривать самоконтроль в качестве неотъемлемого компонента терапии диабета.

Системы мониторинга ГК с этикеткой Conformite Europeenne (CE) должны соответствовать стандарту DIN EN ISO 15197:2003, согласно которому: ≥ 95% результатов ГК должны находиться в пределах ± 15 мг/дл от полученных эталонным методом при концентрациях ГК < 75 мг/дл и в пределах ± 20% — при концентрациях ГК ≥ 75 мг/дл**.

Целью данного исследования было проверить, удовлетворяют ли системы мониторинга ГК с этикеткой CE этим минимальным требованиям к точности.

В ходе исследования были оценены 27 систем мониторинга ГК (состоящие из глюкометра и тест-полосок) от 18 производителей на точность измерения в соответствии с DIN EN ISO 15197:2003. Cреди них также присутствуют некоторые приборы, представленные на российском рынке такие как:

• Accu-Chek Active (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN)
• Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics)
• Ascensia Contour (Bayer HealthCare LLC, Mishawaka, IN)
• Contour TS (Bayer Consumer Care AG, Basel, Switzerland)
• Bionime Rightest GM300 (Bionime Corp.)
• Clever Chek TD-4222 (Taidoc Technology Corp., San-Chung, Taiwan)
• FreeStyle Freedom (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA)
• Gluco-Test TD-4209 (Taidoc Technology Corp.)
• IME-DC monitoring system (IME-DC, Oberkotzau, Германия)
• OneTouch Ultra 2 (LifeScan Inc., Milpitas, CA, Калифорния, США)
• OneTouch UltraEasy (LifeScan Inc.)
• OptiumXceed (F) приобретенная во Франции (AbbottDiabetesCareLtd., Витни, Великобритания)
• И другие

Исследование было проведено в 2008 году (январь–август) в Институте диабетических технологий в Ульме, Германия.

Группу обследуемых составили 100 человек: взрослые (> 18 лет) пациенты с сахарным диабетом типа 1, типа 2, а также обследуемые, не имеющие заболевания.

Референсные измерения проводились для всех систем мониторинга ГК двумя различными методами:

1. Двадцать четыре системы сравнивали с результатами реакции с оксидазой глюкозы (на анализаторе уровня глюкозы YSI 2300 STATPlus, YSILifeSciences, Йеллоу-Спрингс, Огайо, США);
2. Три системы – с гексокиназной реакцией (на анализаторе уровня глюкозы Hitachi 917, RocheDiagnosticsGmbH, Мангейм, Германия).

Измерения при обоих референсных методах проводили в цельной крови, и оба референсных метода показывали значения ГК для цельной крови в мг/дл. Для оценки использовались повторные измерения 100 проб крови с определенным распределением концентраций ГК от 20 мг/дл до 600 мг/дл от 100 обследуемых.

Точность 27 систем мониторинга ГК оценивали путем сравнения с референсным методом.

В таблице 1 представлены процентные результаты системы мониторинга ГК, находившиеся в пределах ± 15 мг/дл, ± 10 мг/дл и ± 5 мг/дл от референсных при концентрациях ГК <75 мг/дл, и процентные результаты системы мониторинга ГК, находившиеся в пределах ± 20%, ± 15%, ± 10%, и ± 5% от референсных при концентрациях ГК > 75 мг/дл.

Минимальным требованиям к точности стандарта удовлетворили 16 систем мониторинга ГК (59,3%), в том числе Акку-Чек Актив и Акку-Чек Перформа; не удовлетворили — 11 систем (40,7%).

Таким образом, более 40% систем мониторинга ГК, маркированных CE, не удовлетворяют минимальным требованиям к точности, представленным в стандарте DINENISO 15197:2003. Поскольку использование неточных систем мониторинга ГК может приводить к ложным решениям при лечении пациентов с диабетом и к возможным тяжелым осложнениям, производители должны регулярно и эффективно проверять качество глюкометров и тест-полосок.

Полный текст исследования читайте здесь >>>